国家药监局组织对韩国普瑞斯特医疗有限公司（英文名称：PRESTIGE MEDICARE Co., Ltd.）开展远程非现场检查，，，，检查品种为盆腔脏器脱垂修复系统（英文名称：POP-UP；注册证号：国械注进20183182310；生产地址：SICOXTOWER 704, 705, 513-14, Sangdaewon-dong, Jungwon-gu Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea）。。。。检查发现，，，该产品生产过程存在实际生产工艺与生产工艺流程图不一致、、、未按照经注册的产品技术要求开展检测等问题，，，，综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。。
为保障公众用械安全，，，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定，，，国家药监局决定自即日起，，对韩国普瑞斯特医疗有限公司的盆腔脏器脱垂修复系统，，，暂停进口、、、经营和使用。。
特此公告。。。
国家药监局
2023年9月19日
文章来自于国家药品监督管理局
