本次汇总的2023年5月-2023年9月医疗器械产品分类界定结果共261个，
，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品71个，，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品108个，
，，
，建议按照I类医疗器械管理的产品27个，，建议不作为医疗器械管理的产品30个，，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品14个（本部分仅给出按药械组合管理的初步建议，，
，，其具体管理属性的确定，，请按药械组合产品属性界定相关要求确定），
，，，建议视具体情况而定的产品10个,建议不单独作为医疗器械管理的产品1个。。
。。

1、、、、激光治疗仪：由红光灯珠及配套电气部分组成，，，，红光灯珠输出650nm激光
，，，按照GB7247.1的分类为2M类激光产品。
。。。用于对头皮进行红光照射，，激活毛囊、、、刺激毛发生发，，，
，并可辅助对头皮进行消炎。。分类编码：09-03。。

2、、一次性输注泵：由外壳
、、电池、、指示灯、、、、蜂鸣片
、、、、电机、、、敷贴、、
、、印制电路板、、
、驱动杆组成
。。与一次性使用泵用输注器、
、、一次性使用泵用储药器配合使用，，使用时，，，，通过敷贴固定在人体完好皮肤表面，，，，用于向皮下输注聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。。。不用于镇痛药、、、化疗药物
、、、胰岛素的输注。。分类编码：14-01
。。。。

3、、、电动微针辅助推进装置：为一种笔式电子设备，，需配合微针针头使用（本产品不含）。。。
。使用前，，，，将微针针头安装至产品。。。。使用时，，，可通过产品中的刻度盘调整出不同的微针长度，，并可选择不同档位的速度，，
，，使微针均匀反复地刺向皮肤，，，短时间内在皮肤上形成微细管道。。。用于辅助微针针头建立皮肤给药通道
，
，
，促进皮肤对药物或医疗器械的导入吸收。。。
。不直接与身体以及导入的药物或医疗器械接触。。。
。分类编码：14-01。。。。

4、、、、水凝胶伤口敷料：由助推器托架、、、、混液头和分别装在注射器中的琥珀酰亚胺化聚乙二醇（粉剂A）氨基化聚乙二醇（粉剂B）和磷酸缓冲盐溶液（氯化钠、、、氯化钾、
、、、磷酸氢二钠、
、、磷酸二氢钠、
、、纯化水）组成。。
。为一次性使用无菌产品。
。
。声称琥珀酰亚胺化聚乙二醇和氨基化聚乙二醇是成膜剂，，
，，两者在pH=7.4的缓冲溶液中，，，，可快速发生酰胺化反应原位交联形成一层透明网状水凝胶薄膜涂层，
，
，成膜之后反应停止。。。。使用时，，将粉剂A和粉剂B分别用磷酸缓冲盐溶液溶解、、、
、静置，
，，然后将装有等量的A和B溶液的注射器安装在助推器托架并与混液头连接，，，充分混合后形成水凝胶薄膜涂抹于创面
，，，，在创面表面形成保护层，，起物理屏障作用。。。用于小创口、、
、擦伤、、、
、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。。。分类编码：14-10。。。。

5、、、、耳鼻浅表止血敷料：为负载有沸石的脱脂棉
，，为一次性使用无菌产品。。
。使用时，，，产品作用于伤口，
，，，可迅速吸收血液中的水分
，，使血小板和凝血因子浓缩，，从而加速血小板的凝聚反应
。。。用于鼻腔
、
、耳道浅表创面的止血。。分类编码
：14-10。
。

6、、、、重组贻贝粘蛋白鼻腔喷雾：为预装在喷瓶中的喷雾溶液，，，，其中喷雾溶液由重组贻贝粘蛋白、、、、海盐和纯化水组成，
，
，为无菌产品
。。
。使用时，，，，将喷雾喷至鼻腔，
，其中的重组贻贝粘蛋白可自交联形成空间网状保护薄膜，，，
，阻隔并减少致病性微生物及其他颗粒性过敏物质其进入鼻腔。。。声称产品所含成分未发挥药理学作用
，，且不被人体吸收。。。。分类编码：14-15。
。

7、、、、一次性使用医用眼贴
：由无纺布和浸润液组成，，
，其中浸润液由纯化水、、甘油、、透明质酸钠、、、、卡波姆、、、
、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成。。。为一次性使用无菌产品。
。。。使用时，，，，将产品贴敷于眼部，，，，不与创面接触
，，用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，，给病人提供相对密闭的潮湿环境
，，
，预防暴露性角膜炎。。
。分类编码：14-15。。。

8
、、
、、口腔溃疡含漱液：由溶液和包装瓶组成。。
。溶液由卡波姆、、、、甘油
、
、三乙醇胺
、、、麦芽糖糊精、
、、、氯化钠、、、、糖精钠和纯化水混合制成。。为非无菌提供产品，，有微生物限度要求（需氧菌菌落总数≤100cfu/g
，，，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，，大肠埃希菌、、铜绿假单胞菌、、金黄色葡萄球菌不得检出）。
。。仅通过在溃疡表面或组织创面形成保护层，，物理遮蔽创口。
。用于缓解因口腔溃疡、、口腔炎症、、、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛
。。分类编码为：17-10。
。。

9、、、阴道阻菌凝胶：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白
、、甘油、、
、、泊洛沙姆、、羟苯甲酯和纯化水组成。。。。为一次性使用非无菌产品
。。。
。有微生物限度要求（需氧菌总数应≤200cfu/g，，，霉菌和酵母菌总数应≤20cfu/g，，
，，每克不得检出金黄色葡萄球菌、、铜绿假单胞菌）。
。。。声称通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜，，，将阴道壁与外界细菌物理隔离，，从而阻止病原微生物定植。。。产品所提供的抑菌试验报告结论显示产品无抑菌作用
。。。分类编码：18-01
。。

1、、、、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料：由重组III型人源化胶原蛋白、、、十六十八醇、、
、
、角鲨烷、、
、单双硬脂酸甘油酯、、丙二醇、、
、、卡波姆、、、甘草酸二钾、、木糖醇、
、、三乙醇胺、、、苯氧乙醇和纯化水组成
。。
。
。为一次性使用无菌产品。。。。一方面，，，，通过在皮肤表面形成保护层，
，起物理屏障作用。。。。另一方面，，，，（1）经查所含成分甘草酸二钾具有抑菌、、、消炎、、解毒、、抗敏、、、、除臭等功能，，
，接触创面时可能发挥上述作用，，
，，（2）所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，，促进生物氧化及机体的新陈代谢，
，，，提高机体的防御机能，，，应激能力与身心素质，，，加速类因醇激素合成，，，，激活腺苷酸环化酶的活性，，，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，，，能抑制皮肤脂质的过氧化
，，，能有效渗透入肌肤，，
，并促进皮肤基底细胞的增殖，，对延缓皮肤老化，，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果；还可使皮肤毛孔张开
，，，促进血液微循环，，
，增进细胞的新陈代谢
，
，帮助修复破损细胞。。用于非慢性创面（如浅表性创面、、手术后缝合创面、
、机械创伤、、
、小创口、、
、、擦伤
、、
、、切割伤创面、、、穿刺器械的穿刺部位
、、、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，
，，，为创面愈合提供微环境。
。

2、、、重组Ⅲ人源化胶原蛋白修复膏状敷料
：由重组III型胶原蛋白、、卡波姆
、
、十六十八醇、、、角鲨烷
、、单双硬脂酸甘油酯、、、、戊二醇、、三乙醇胺、、、苯氧乙醇和纯化水组成。。。为一次性使用非无菌产品。。。
。一方面，，通过在皮肤表面形成保护层，
，，起物理屏障作用。
。。另一方面，
，，所含成分角鲨烷在体内参与胆固醇的生物合成及多种生化反应，，
，，促进生物氧化及机体的新陈代谢，
，，，提高机体的防御机能，，，应激能力与身心素质，
，，，加速类因醇激素合成，，
，激活腺苷酸环化酶的活性，，引起第二信使的环腺苷酸含量增加；用于皮肤时，，能抑制皮肤脂质的过氧化
，
，，
，能有效渗透入肌肤，
，
，并促进皮肤基底细胞的增殖，，对延缓皮肤老化，，，改善并消除黄褐斑均有明显的生理效果
；还可使皮肤毛孔张开，，促进血液微循环，，增进细胞的新陈代谢，，，
，帮助修复破损细胞
。。。。用于皮肤过敏、、激光/光子/果酸换肤/微整形术后及痤疮受损形成的非慢性创面护理
。。。
。

3、、皮肤创面保护敷料：由喷瓶和喷剂组成，，
，其中喷剂由氢氧根负离子水和氟硅酸镁钠组成，，为无菌产品。。。
。一方面，，，，通过在创面表面形成保护层
，，，，起物理屏障创面作用。。。。另一方面，，声称产品中含氢氧根负离子，，，pH值在7-8.5，
，，，此偏弱碱性的环境，，，可以促进成纤维细胞和角质形成细胞的增殖和迁移，
，
，，从而有助于创面愈合。。用于小创口、、
、、擦伤、
、、、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。。

4、、、粉末敷料：由聚乙二醇、、
、、无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)、
、、羧甲基纤维素钠及壳聚糖季铵盐组成。。。。为一次性使用无菌产品。。。。一方面，，，声称羧甲基纤维素钠与壳聚糖季铵盐遇水后能形成凝胶，，在创面形成一层保护层同时吸收渗液
，
，无机矿物质粉体(SiO2·P2O5·CaO)与水接触后表面形成三维网络结构，，，，为创面愈合提供湿润微环境。。另一方面，，，根据产品提供的抗菌实验报告结果显示产品具有抗菌作用。。。用于急、、慢性伤口(糖尿病性溃疡、
、、、压疮、、手术切口
、、II度及以下烧伤
、、、溃疡性创面)覆盖护理，，促进创面愈合。。。
。不用于有大量出血
、、大量渗出液的创面。。

5、
、、、含盐酸利多卡因的创面敷贴：由透明质酸钠、、、卡波姆、、、聚氧乙烯40氢化蓖麻油、、、利多卡因（或盐酸利多卡因）、
、、、丙胺卡因（或盐酸丙胺卡因）、、氢氧化钠、、、、尼泊金甲酯、、、
、纯化水、、水刺无纺布组成，，，，封装于铝塑袋内。。非无菌提供
。。。。一方面，，，覆盖
、
、、、护理非慢性创面，，，，另一方面，，，
，盐酸利多卡因、
、、、盐酸丙胺卡因可使神经末梢麻痹，，使疼痛无法传达至大脑，，，起到缓解疼痛的作用。。用于非慢性创面的覆盖及周围皮肤的护理（如浅表性创面
、
、
、手术后缝合创面
、、机械创伤、、小创口、
、、擦伤
、、切割伤创面、、、穿刺器械的穿刺部位、
、
、、I 度或浅 II 度的烧烫伤创面、、、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面），，保湿、、、、补水，
，
，缓解疼痛，，为创面愈合提供微环境。
。
。

6、、含葡萄糖酸氯己定的无菌敷贴
：由涂有透明葡萄糖酸氯己定成分的丙烯酸粘合剂的聚氨酯薄膜组成
。。。。为一次性使用无菌产品。。。一方面
，
，，具有器械（无菌敷贴）的物理屏障作用，，，为创面提供微环境
。。另一方面，，，利用葡萄糖酸氯己定的抗菌作用抑制创面细菌生长。。。用于固定（术后）经皮医疗器械（如引流管
、、
、胸管、
、、骨科针、
、固定装置和钢丝）和覆盖经皮医疗器械造成的伤口，，抑制伤口处微生物生长
，
，，防止外部污染。。。。

7
、、藻酸盐液体敷料：由液体敷料和喷雾器组成。。。液体敷料由纯化水、、
、乙醇（35%）、、、聚乙烯吡咯烷酮K-30、、羟丙基甲基纤维素、
、、褐藻寡糖、、、海藻酸钠组成。。。无菌提供。。。。一方面声称具有成膜物理屏障、、吸收渗出液
、、为创面愈合提供微环境的器械作用，，，另一方面
，，，所含褐藻寡糖发挥抗炎、、免疫调节等作用。
。用于人体浅表创面的防护，，，提供湿性愈合环境，，
，，以促进创面愈合
。
。

8、、藻酸盐液体敷料
：由液体敷料和喷雾器组成。。液体敷料由纯化水、、、聚乙烯吡咯烷酮K-30
、、、、羟丙基甲基纤维素、、褐藻寡糖、、海藻酸钠组成。
。
。无菌提供。
。。
。一方面声称具有成膜物理屏障
、、、吸收渗出液、、、为创面愈合提供微环境的器械作用，
，，，另一方面
，，所含褐藻寡糖发挥抗炎、、、免疫调节等作用。。用于人体浅表创面的防护，，，提供湿性愈合环境
，，，
，以促进创面愈合。。。
。

1、、、医用透明质酸钠护眼贴：由无纺布和浸润液组成，，
，其中浸润液由纯化水
、、、甘油、、透明质酸钠、、卡波姆、、、羧甲基纤维素钠和聚乙烯醇组成
。。。为一次性使用无菌产品。
。。。使用时，，，
，产品贴敷在眼部，，
，不与创面接触，，，
，声称：既可用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，，给病人提供相对密闭的潮湿环境，
，预防暴露性角膜炎；又可用于提供相对密闭、
、湿润的眼部环境，，，缓解因眼部干涩引起的不适症状。。。不用于干眼症的治疗
。。。[建议视具体情况而定：（1）如用于贴敷全麻手术病人或深度昏迷病人的眼外部，，，给病人提供相对密闭的潮湿环境，
，，
，预防暴露性角膜炎，，，按照第二类医疗器械管理
，，，，分类编码：14-15。。。（2）如用于缓解因工作或生活中长时间使用眼睛引起的眼干涩
，，且不用于干眼症的治疗，
，，不作医疗器械管理。。。]

2
、
、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组人胶原蛋白、、、、透明质酸钠和缓冲盐（磷酸氢二钠、、、磷酸二氢钠）和水组成，，，，为一次性使用无菌产品
。。。。声称通过在创面表面形成保护层，，，起物理屏障作用。
。。用于非慢性创面（术后缝合创面）及浅表性创面的护理
。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，
，，，按照第三类医疗器械管理，，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，，，按照第二类医疗器械管理，，分类编码：14-10。。。。]

3、、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、、、、卡波姆
、、、甘油、、氢氧化钠、、聚乙二醇和纯化水组成。。。。为一次性使用无菌产品。。通过在创面表面形成保护层，
，，，起物理屏障作用。
。用于小创口、、
、、擦伤
、、、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理，，，，为创面愈合提供微环境
。。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，，按照第三类医疗器械管理，，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，
，，按照第二类医疗器械管理，，，
，分类编码：14-10。。。。]

4、、、
、重组胶原蛋白液体成膜敷料：由重组胶原蛋白、、、透明质酸钠、、、氯化钠、、、磷酸氢二钠
、、
、磷酸二氢钠和水组成
。
。。。为一次性使用无菌产品。。声称覆盖非慢性皮肤创面，，，起物理屏障作用，，，阻隔外界细菌，，，，同时为创面提供愈合环境。。用于非慢性创面（如浅表性创面、、、手术后缝合创面、、
、
、机械创伤
、、、小创口、、、擦伤、、切割伤创面、、、穿刺器械的穿刺部位
、
、
、、I度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面
、
、婴儿肚脐口创口
、
、
、、激光/光子/果酸换肤/微晶磨削/水针/微针治疗/微整形术后创面、
、
、受损头皮、、、植发术后创面）及周围皮肤的护理，，，为创面愈合提供微环境。
。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，
，按照第三类医疗器械管理，
，，
，分类编码：14-10；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，
，，按照第二类医疗器械管理，，，分类编码：14-10。。]

5、、创口贴：由涂胶基材（弹力布
、、PE布和热熔胶）、、吸收性敷垫、、、、防粘连层（离型纸）和可剥离的保护层（铜版纸）组成的片状创口贴
，，
，其中吸收性敷垫采用可吸收渗出液的材料制成（吸水棉和PE膜）。。。。所含成分不具有药理学作用。。所含成分不可被人体吸收。。不含附录《部分第一类医疗器械产品禁止添加成分名录》所列成分。。
。。非无菌提供
，，，，一次性使用。。。。有微生物限度要求（菌落总数≤500cfu/g，，，，霉菌和酵母菌总数≤100cfu/g，，
，，耐热大肠菌群/g不得检出
，，铜绿假单胞菌/g不得检出
，
，，金黄色葡萄球菌/g不得检出）。。。用于小创口、、、
、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎，
，，
，也用于肚脐破皮创口的护理
，，还用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤，，，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部。。。。[建议视具体情况而定：（1）如产品用于小创口、、、
、擦伤和切割伤浅表性创面的急救及临时性包扎。。按第一类医疗器械管理，
，分类编码：14-10
。。（2）用于肚脐破皮创口的护理。。按照第二类医疗器械管理，，，分类编码：14-10。。。
。（3）如果产品用于游泳时贴在肚脐处的完整皮肤
，，，防止游泳池的水通过肚脐进入身体内部
。。产品无治疗作用，，不符合医疗器械定义
，，
，不作为医疗器械管理。
。。]

6、、、由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干品（A瓶）和纯化水（B瓶）组成。
。为一次性使用无菌产品。
。声称在创面形成物理膜保护层
，，起物理屏障作用。
。。用于小创口、、、擦伤、、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。
。[建议视具体情况而定：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收
，
，按照第三类医疗器械管理
，，，，分类编码：14-10
；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，
，，，按照第二类医疗器械管理，
，，分类编码
：14-10。
。
。]

7
、、、重组Ⅲ型胶原蛋白液体成膜敷料：由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白和纯化水组成。。为一次性使用无菌产品。。声称在创面形成物理保护层
，
，，起物理屏障作用。。。用于小创口
、
、、、擦伤、、切割伤等非慢性浅表创面及周围皮肤的护理。。。。[建议视具体情况而定
：（1）如所含成分重组胶原蛋白可被人体吸收，，按照第三类医疗器械管理，，，分类编码：14-10
；（2）如所含成分重组胶原蛋白不可被人体吸收，
，，，按照第二类医疗器械管理，，
，，分类编码：14-10。。]

文章来自于国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心