该产品采用PCR熔解曲线法,对人体全血样本中IFI44L（干扰素诱导蛋白44L）基因启动子区域DNA甲基化水平定性检测，，联合其它指标，，可用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。。该产品由我国自主研发并拥有自主知识产权，，，，可在系统性红斑狼疮患者出现重要器官受累前进行诊断，，，，对于系统性红斑狼疮防治、、、、改善患者的生活质量、、、提高患者生存率具有重要意义。。

　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，
，，，保护患者用械安全。。。
       附件：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx