根据国家药品监督管理局2024年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划、、、、国家“十四五”重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项“新型生物医用材料及产品安全性和有效性评价研究”的有关要求，
，，，我中心组织编制了《骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则》
、、、《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》、、、《口腔修复膜注册审查指导原则》3项医疗器械注册审查指导原则，
，，经调研
、、讨论，
，，现已形成征求意见稿（附件1~3），，，，即日起在网上公开征求意见。。
。。

　　如有意见和建议，，请填写意见反馈表（附件4），，以电子邮件的形式于2024年4月19日前反馈至我中心相应联系人。
。邮件主题及文件名称请以“《XX注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。。。

　　联系人及联系方式如下：

　　1.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人
：李晓云、、、、翟豹

　　联系电话：010-86452822、、、010-86452828

　　电子邮箱
：lixy@cmde.org.cn、
、zhaibao@cmde.org.cn

　　2.I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：金乐、
、、郭晓磊

　　联系电话：010-86452802、、010-86452815

　　电子邮箱
：jinle@cmde.org.cn
、、guoxl@cmde.org.cn

　　3.口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）

　　联系人：郭晓恒、
、、、潘硕

　　联系电话：010-86452827、
、010-86452804

　　电子邮箱：guoxh@cmde.org.cn、、、、panshuo@cmde.org.cn

　　附件
：1.骨科植入物抗菌性能评价审查指导原则.docx

　　　　　2.I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）.doc

　　　　　3.口腔修复膜注册审查指导原则（征求意见稿）.docx

　　　　　4.意见反馈表.docx

国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2024年3月25日