该产品由药物支架和输送系统组成。。支架由支架基体
、、、显影标记、、、药物涂层三部分构成，，，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），，在支架近远端各有一个显影标记物，，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。。。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。。该产品经辐照灭菌，，一次性使用，，，，改善冠状动脉腔内直径
，，，，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。
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　　该产品采用了单面药物涂层技术，，，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，
，，支架杆侧面及内表面无药物涂层，，
，提高了药物利用率，，，有利于血管内皮化进程。
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　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，，保护患者用械安全。。。

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：国家药监局已批准的创新医疗器械.docx