一、、对于创新医疗器械产品，，，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后
，，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，
，并同时提交拟开展的临床试验方案、、、立题依据综述及相关支持性资料、、、必要的临床前研究资料等。
。
。。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，，，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。。。
。

　　二、、对于非创新医疗器械产品，，申请人需按照相关法律法规要求开展临床评价。。可充分参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则、、、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、、、医疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、、、、已公开的医疗器械产品注册技术审评报告等技术指南文件开展临床评价，
，，保证临床证据的科学性和充分性。。

　　三、、、申请人须严格履行主体责任，，建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行
，
，，，以临床需求为导向开展产品设计开发，，遵循医疗器械安全和性能基本原则，，在完成立题依据研究和临床试验前研究工作后，
，，
，充分考虑产品特征、、、、临床风险和已有临床数据，，，制定科学严谨的临床试验方案。。。申请临床试验方案预审查时，，，申请人需保证提交的所有资料信息真实、
、准确、、、、完整和可追溯，，，，并承担相应后果及法律责任
。
。

　　四、、、、申请人应按照器审中心提出的预审查意见开展临床试验。。。临床试验过程中
，，，如产品技术特征和临床试验方案内容发生变更，，申请人应评估变更对医疗器械安全性
、、、、有效性的影响
，
，，，必要时重新提交方案预审查申请。
。

　　特此通告。。
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国家药品监督管理局  

医疗器械技术审评中心

2025年3月26日  

文章来自于国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心